Ein Statement von Frank Schlupp, Geschäftsführer keytech Süd GmbH
Die gesetzlichen Anforderungen steigen immer weiter. Richtlinien und Verordnungen, wie REACH, RoHS, FDA, MDR und viele mehr, stellen Unternehmen vor neue Herausforderungen. Das Design und die Produktentwicklung müssen hier konformgehen, denn bei Nichteinhaltung können zusätzlich hohe Kosten entstehen. Um die Einhaltung zu gewährleisten, verwalten die Unternehmen alle Daten, die sich auf die Beschaffenheit der Produkte beziehen und führen eine lückenlose Dokumentation: Von der Herstellung über die Produktion bis zum Service und der Abkündigung. Der gesamte Lebenslauf mit allen Änderungen wird zentral in einer Lebenslaufakte verwaltet. Hierbei ist sehr wichtig, dass alle Beteiligten aus Entwicklung, Einkauf sowie der Regulierungsüberwachung mit einem System arbeiten, das zentral alle Daten zur Verfügung stellt. Nur so stehen allen Beteiligten die gleichen Daten in aktueller Version zur Verfügung.
keytech PLM bringt sämtliche technische Möglichkeiten für ein Konformitätsmanagement mit. Dokumente werden hierin zentral verwaltet, Produktänderungen lassen sich nachverfolgen und die notwendigen Berichte sind strukturiert abrufbar. Jedem eigenen oder zugekauften Teil lassen sich in Metadaten und strukturierten Mappen ein Compliance-Status und die entsprechenden Dokumente zuordnen, so dass sich alle Beteiligten den Status einzelner Teile, Komponenten aber auch den des gesamten Produktes anzeigen lassen können. Dabei wird berücksichtigt, ob die Dokumente vollständig sind. Es wird schnell erkennbar, welche Lieferanten noch in der Pflicht stehen. Beispielsweise um zu klären, ob ein Produkt auch in einem anderen Land den dort geltenden Regularien entspricht. keytech PLM unterstützt seine Anwender in diesem Prozess und hilft, unnötigen Aufwand zu vermeiden.
Dokumentierte Konformitätsprozesse mit Hilfe von Prozesssteckbriefen sind inzwischen unumgänglich. Diese definierten Prozessschritte, in BPMN 2.0 modelliert und bei Bedarf automatisiert, senken die Kosten und erhöhen die Qualität. Als Ergebnis erhalten keytech PLM-Kunden einen reibungsloseren Prüfungsprozess und erlangen schneller das Güte- oder Prüfsiegel.
Zusammenfassung der Vorteile:
- Entwickler, Produktverantwortliche und Qualitätsmanager können den Compliance-Status von Komponenten bereits in der Konstruktions- und Entwicklungsphase überprüfen
- Inhaltsstoffe, für deren Konzentration bestimmte Grenzwerte gelten, lassen sich über die Stückliste eines Produktes verfolgen
- Aktuelle Produktdaten erleichtern keytech PLM Anwendern die Erfüllung ihrer Dokumentationspflichten gegenüber Gesetzgebern, Behörden und Kunden
- Eine einheitliche Prozesssprache und Dokumentation der Prozesse mit BPMN 2.0 sind die Grundlagen für eine Prozessautomatisierung
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